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猶如雨后春筍，中國創(chuàng)新藥企正以一日千里的速度破土重生。
01
驚喜連連
12月12日，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企百利天恒一則重磅公告劃破天際，公司全資子公司SystImmune與百時美施貴寶（下稱“BMS”）就BL-B01D1項目達成獨家許可與合作協(xié)議：
BMS將向SystImmune支付8億美元的首付款，和最高可達5億美元的近期或有付款。在達成開發(fā)、注冊和銷售里程碑后，SystImmune將獲得最高可達71億美元的額外付款，潛在總交易額最高可達84億美元。
百利天恒一下子破了國內(nèi)創(chuàng)新藥出海的諸多紀錄，8億美金首付款超越此前由百濟神州創(chuàng)造的6億美金首付款記錄，84億美元的潛在交易額也反超康方生物之前創(chuàng)造的最高交易總額50億美元的記錄。
百利天恒不是一個人在戰(zhàn)斗，中國創(chuàng)新藥出海是一個群體行為。
11月9日，和黃醫(yī)藥的呋喹替尼獲得美國食品藥品監(jiān)管局（FDA）批準，用于治療晚期結(jié)直腸癌，2天后，呋喹替尼就在美開出第一張?zhí)幏健?/span>
2020年，結(jié)直腸癌在所有癌癥中發(fā)病率排名全球第三，死亡率排名全球第二，是最常見的癌癥之一。在呋喹替尼之前，美國已有十年沒有針對治療晚期結(jié)直腸癌的新藥物獲批，呋喹替尼此次在美上市后已成為結(jié)直腸癌三線治療藥物的推薦首位。
百濟神州三季報顯示，澤布替尼正在海外市場高速放量，第三季度全球銷售額達到25.71億元，同比增長約130%，其中在美銷售額達19.37億元，相比上年同期增長超過一倍，與之對應(yīng)的是阿斯利康阿卡替尼、艾伯維伊布替尼等銷售持續(xù)下滑。
還有一批未上市但已取得重大突破的重磅出海項目。
今年8月，在FDA提高審評門檻的背景下，亞盛醫(yī)藥獲得美國FDA批準Bcl-2抑制劑APG-2575治療經(jīng)治CLL/SLL（慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤）患者的全球注冊III期臨床研究。APG-2575被視為亞盛醫(yī)藥繼耐立克？（奧雷巴替尼）之后打造的又一款全球BIC潛力產(chǎn)品，很可能成為下一個國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的重磅炸彈。
10月，美國FDA批準創(chuàng)勝集團TST001一線治療胃/胃食管結(jié)合部腺癌開展全球III期關(guān)鍵性臨床試驗。目前創(chuàng)勝自研的Osemitamab（TST001）位居CLDN18.2靶點藥物臨床進度全球第二，中國第一。
CLDN18.2是在胃癌治療領(lǐng)域近年來除HER-2外的另一個明星靶點，其在胃癌、胰腺癌中的表達率高達60%以上。研究顯示，超過80%的CLDN18.2陽性患者的PD-L1處于低表達水平（CPS<；5），意味著這部分患者（包括胃癌患者）可能無法從PD-1/PD-L1療法中獲益，但CLDN18.2靶點藥物將滿足這部分未滿足的臨床需求。
一旦CLDN18.2實現(xiàn)突破，全球胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者的治療模式將得到重塑。根據(jù)灼識咨詢此前的預(yù)測，到2035年，美國和中國的CLDN18.2抑制劑市場規(guī)模加起來有望逼近80億美元。
作為中國“創(chuàng)新藥一哥”，恒瑞醫(yī)藥也在快步調(diào)整自己的姿勢和策略，過去追求量的覆蓋，但凡高景氣賽道全部卡位，現(xiàn)在收縮提質(zhì)，聚焦高效率項目，今年10月已經(jīng)有3起海外BD授權(quán)，預(yù)計后期很快會成果出來。
過去幾年，醫(yī)保談判降價讓創(chuàng)新藥國內(nèi)商業(yè)化邏輯和前景遭受重創(chuàng)，出海被資本市場看作破局的唯一解。但由于創(chuàng)新藥存在研發(fā)時間跨度大，不確定性高，成藥性低等屬性，使得大家對出海這條路的可行性有很大懷疑，整個創(chuàng)新藥行業(yè)并不被看好。
現(xiàn)實越來越表明，這條路是可以跑通的，中國創(chuàng)新藥企業(yè)完全有能力出海掠食，特別是通過license-out借船出海。
據(jù)不完全統(tǒng)計，2022年，我國創(chuàng)新藥License-out交易至少發(fā)生了45起，披露的交易總金額約275.5億美元，是2021年的兩倍。2023H1，中國生物科技License-out交易累積達39項，總金額已高達174億美元。
另據(jù)投行Stifel報告，今年上半年國內(nèi)創(chuàng)新藥對海外license-out項目的預(yù)付款（流入）是license-in項目的預(yù)付款（流出）34.9倍，相比去年的2.8倍實現(xiàn)大踏步前進。在藥物許可交易上，2023年是中國成為醫(yī)藥創(chuàng)新凈出口國的第一年。
海外在變，國內(nèi)也在變。
02
萬事俱備
一個人人皆知的事實，中國正在進入、并將在以后很長一段時間內(nèi)都處于老齡化社會，即便不參考日本，我們也知道這必然帶來醫(yī)藥需求提升。
要想有蛋吃，就必須把雞養(yǎng)好，否則“進口蛋”會很貴的。國產(chǎn)PD-1上市前，國內(nèi)患者只能選擇年治療費用22萬元的O藥或者是年治療費用32萬元的K藥，而現(xiàn)在恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、信達生物等企業(yè)直接把單抗年治療費用壓到了5萬元以下。
給國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)一個友好寬松的環(huán)境勢在必行，而今年下半年以來有關(guān)部門的一系列表態(tài)和講話似乎已經(jīng)在傳遞類似的信息。
11月3日，在“第十五屆中國醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會”上，國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標采購司副司長翁林佳發(fā)表演講，其中有這么一段：
在創(chuàng)新藥上市早期，企業(yè)面臨短期內(nèi)通過商業(yè)化收益收回成本的壓力，醫(yī)保部門更多地關(guān)注這些藥品的可獲得性，并給予合理的價格回報。
12月2日，在2023首屆浦江生物醫(yī)藥源頭創(chuàng)新論壇上，原藥監(jiān)局局長畢井泉發(fā)表致辭，表示我們要針對生物醫(yī)藥高風(fēng)險、高投入、長周期的特點，在研發(fā)、準入、生產(chǎn)、使用、支付各環(huán)節(jié)給予全鏈條的支持，努力營造一個鼓勵源頭創(chuàng)新的制度環(huán)境。
相較于政策寬松，更值得期待的是資金寬松。
證監(jiān)會11月發(fā)文，將引導(dǎo)資金配置到戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)等國家最需要的地方，進一步支持企業(yè)在原創(chuàng)性技術(shù)創(chuàng)新、“卡脖子”等關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域開展攻關(guān)，更好促進創(chuàng)新資本形成。
哪些領(lǐng)域最有希望被惠及，芯片？泛新能源賽道？高端裝備和材料？這些都早已得到過扶持，相比之下，同樣關(guān)乎國計民生的醫(yī)藥領(lǐng)域機會和概率更大一些。
一款創(chuàng)新藥基本要投入十億美金，時間跨度長達十年，最終結(jié)果還是未知數(shù)，這是一個智力和財力高度密集型的行業(yè)，對于短時間內(nèi)迫切需要提升醫(yī)療水平的中國而言，政策加持顯得尤為重要。
二級市場每年都會有一個核心投資主題，2019年是半導(dǎo)體，2020年是白酒，2021和2022年是新能源，2023年是人工智能。放眼明年，醫(yī)藥是為數(shù)不多還有講故事空間的賽道。
每一個賽道的崛起都會有開路先鋒，百利天恒平地起高樓，今年股*從發(fā)行價24.7元飆升至153元，不到一年時間翻了5倍還多，創(chuàng)始人朱義問鼎科創(chuàng)板首富，為整個創(chuàng)新藥行業(yè)奏響了進擊的先聲。一旦明年基本面、政策面、資金面疊加共振，行情的點燃也許就在一瞬間。
在這個黢黑的資本寒冬，我們仿佛又看見了一炬明亮而滾燙的火把。
