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腫瘤早篩并不是一個新故事，但無疑是這個行業(yè)近兩年熱度最高的關(guān)注點。
曾經(jīng)，滴血驗癌帶給人類控制惡性腫瘤的的希望；但技術(shù)上無法跟進讓這縷曙光一度成為騙局。
如今，希望再次燃起，一批頭部公司接連邁向二級市場，在美股、港股順利上市；去年中國就有16家腫瘤早篩公司完成了17次融資，總?cè)谫Y額達63億元人民幣。另一方面，居家驗癌產(chǎn)品接連進入消費級市場，普通人可以很容易進行實踐。
曾經(jīng)不可及想象正在一步一步成為現(xiàn)實。
01
伊麗莎白·霍姆斯，生于美國名流家庭，家境優(yōu)渥。畢業(yè)于名校斯坦福的她，從小就夢想能改變世界，成為像喬布斯那樣的人。
霍姆斯19歲的時候成立了自己的公司，宣稱掌握了“滴血驗癌”的高科技發(fā)明，只需要手指間一滴鮮血，就可以檢測出是否患有癌癥。
這項技術(shù)在當(dāng)時的美國引發(fā)狂潮，“女喬布斯”日進斗金，公司估值高達90億美元；被《福布斯》雜志評選為“全球最年輕的女性億萬富翁”，2015年入選了《時代周刊》“最具影響力100人名單”，被美國前總統(tǒng)奧巴馬任命為創(chuàng)業(yè)者大使。
但是最終，所謂的“滴血驗癌”被證明是一個精心策劃的大騙局，伊麗莎白·霍姆斯則是一個高明的大騙子，如今她身陷囹圄，即將受到法律的制裁。
這樁硅谷最大的騙局，美國醫(yī)療科技史上最大丑聞之一，其實在于大肆渲染，把一種輔助手段吹捧上天。
腫瘤早篩的技術(shù)的確一直在進行研究，隨著技術(shù)的進步和成熟，已經(jīng)變成現(xiàn)實，我們的日常體檢套餐里有一個項目俗稱“大生化”，花費大幾百元，通過抽取靜脈血能夠檢測若干腫瘤標(biāo)志物；如果指標(biāo)有異常，則對具體部位進行再次檢查。
趕在腫瘤惡化之前，及時通過檢測各項指標(biāo)找到潛伏的健康殺手，就是腫瘤早篩的終極使命。
滴血驗癌之所以令華爾街趨之若鶩，在于它以簡單易行的操作界面直接面向?qū)膊∫粺o所知的普通人。
如果說傳統(tǒng)的腫瘤早篩好似計算機原始的DOS系統(tǒng)，非專業(yè)人士無法勝任。今天的技術(shù)等于讓普通人在家里，通過WINDOWS界面去檢測身體內(nèi)臟。
作為大健康體系的一部分，滴血驗癌這個曾經(jīng)的騙局如今正成為良好的機遇。
02
當(dāng)隔離在家就醫(yī)不便或者因為疫情影響，例行的體檢沒法排上日程的時候，平民化的科技產(chǎn)品給普通人帶來相當(dāng)?shù)谋憷?/span>
打開淘寶，搜索 “常衛(wèi)清”，諧音于“腸胃清”。這是一個外形類似于核酸檢測的試管，放入待檢測的糞便，再寄回諾輝健康公司，5天之后就能夠收到電子版檢測報告，告知檢測結(jié)果，即是否有腸癌病灶和進展期腺瘤。
諾輝健康目前主要有兩大居家結(jié)直腸癌篩查產(chǎn)品——非侵入性多靶點糞便FIT-DNA結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品“常衛(wèi)清”以及居家自測便潛血檢測產(chǎn)品“噗噗管”。
兩者協(xié)同覆蓋不同風(fēng)險水平的目標(biāo)人群，以搶占結(jié)直腸癌篩查市場。
“噗噗管”的目標(biāo)客戶為中國大眾市場結(jié)直腸癌的平均風(fēng)險人群（于2019年有633百萬人），產(chǎn)品使用方便，且費用相對低廉，每只售價99元。“常衛(wèi)清”的目標(biāo)用戶為中國結(jié)直腸癌高風(fēng)險人群（于2019年有1.2億人），是國內(nèi)首個也是目前唯一獲得國家藥監(jiān)局癌癥篩查批準(zhǔn)的癌癥早篩產(chǎn)品，這張證書被業(yè)內(nèi)人士豪氣地稱為“中國癌癥早篩第一證”。
諾輝健康成立于2015年11月，主要聚焦癌癥早篩產(chǎn)品的研發(fā)。拿到“第一證”后成為資本市場的寵兒，于2021年2月18日在港交所掛牌上市。
在當(dāng)時的一波“破發(fā)潮”中，上市首日股價罕見暴漲超200%，市值一舉突破300億港元，最高募資額超過20億港元。
2021年“常衛(wèi)清”實現(xiàn)收入9720萬元人民幣，全年實現(xiàn)發(fā)貨量超66萬盒；2021年上半年“噗噗管”收入2970萬元，同比增長637%。
諾輝第三款產(chǎn)品“幽幽管”同樣獲批國家藥品監(jiān)督管理局三類醫(yī)療器械注冊申請，成為中國首個適用于“消費者自測”的幽門螺桿菌檢測產(chǎn)品，也是首次實現(xiàn)取樣和檢測“驗孕棒”式一體化專利設(shè)計，上市僅三天就銷售超過520萬人民幣。
同時諾輝后繼研發(fā)產(chǎn)品還有用于篩查宮頸癌早篩的“宮正清”，用于肝癌早篩分子檢測的“苷證清”。
2021年以來，諾輝健康加速布局多元化商業(yè)戰(zhàn)略，分別與阿斯利康、京東健康、平安健康等一系列跨平臺頭部企業(yè)簽訂戰(zhàn)略伙伴關(guān)系，精準(zhǔn)定位細分場景，利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)把潛在的消費者找到，并和他們聯(lián)系起來；同時推動“常衛(wèi)清”及“噗噗管”在臨床、保險及C端的市場滲透率。
以“幽幽管”為例，用戶如果在京東健康購買，可以同時享受一站式線上就醫(yī)問診、用藥治療、復(fù)查全流程服務(wù)，構(gòu)建線上線下一體化的閉環(huán)模式。
新冠疫情把互聯(lián)網(wǎng)遠程醫(yī)療推到了歷史的前臺，如果說疫情之前遠程醫(yī)療是常規(guī)醫(yī)療服務(wù)中一種不得以的選擇，是應(yīng)急措施，那么當(dāng)下就是最優(yōu)的嘗試，是為后疫情時代做的戰(zhàn)略布局。
03
不過，即便發(fā)展勢如破竹，諾輝健康也不得不面對擴張逐漸放緩的事實。
拳頭產(chǎn)品“常衛(wèi)清”在網(wǎng)絡(luò)平臺一只售價1996元，明顯超出了網(wǎng)民的心理預(yù)期。
好在還有配套服務(wù)：消費者花1996元購買常衛(wèi)清，經(jīng)過檢測之后如果結(jié)果為陰性，也就是正常狀態(tài)，可以獲得兩年保險，投保成功后一年內(nèi)確診為腸癌，最高可獲得70萬理賠。如果檢測結(jié)果為陽性，也就是異常狀態(tài)，會有專人陪同去醫(yī)院做腸鏡進一步檢查，并且報銷1200元的腸鏡費用。如此一來，無論檢測結(jié)果如何，試圖讓消費者產(chǎn)生一種幾乎沒花錢的感覺。
實際上，“常衛(wèi)清”會因價格昂貴削弱競爭力的質(zhì)疑一直不斷，并且如果檢測結(jié)果是陽性，還需做腸鏡進一步確認，因此產(chǎn)品的優(yōu)勢就不明顯了。從2021年下半年的營收情況來看，不管是銷售收入還是增速都明顯緩慢下來。
諾輝健康也意識到這一點，在各種消費節(jié)期間，“常衛(wèi)清”的售價會降至1596元，相當(dāng)于打了八折。
但是“常衛(wèi)清”屬于基因檢測產(chǎn)品，采用的是多靶點FIT-DNA聯(lián)合檢測技術(shù)，高端技術(shù)的應(yīng)用決定了它的售價不可能十分低廉。
同時，“常衛(wèi)清”研發(fā)時間長達五年，大規(guī)模前瞻性多中心注冊臨床試驗經(jīng)歷了6個月的試驗設(shè)計、16個月的試驗，以及11個月的注冊審批流程，投入資金超過1億美元，具有極高技術(shù)和合規(guī)壁壘。
潛在競爭者若要獲得同類批文，至少需五年時間。這段時間就是諾輝全力以赴的“盈利窗口”。
目前看來，“常衛(wèi)清”的優(yōu)勢在于消費級應(yīng)用場景，即針對普通人的居家自測、以及體檢中心、捆綁商業(yè)保險等；而臨床渠道的應(yīng)用，即醫(yī)療應(yīng)用場景還十分有限。
諾輝健康因此也在加大醫(yī)院市場的布局，包括在2021年3月與生物制藥企業(yè)阿斯利康達成合作，希望借助后者消化團隊的營銷力量，實現(xiàn)“常衛(wèi)清”在中國大陸市場的覆蓋。
不過，醫(yī)院渠道的開拓并不是一朝一夕就能快速完成。入院準(zhǔn)入流程會很復(fù)雜，需要完成醫(yī)院要求的預(yù)試驗，以驗證產(chǎn)品性能，只有通過了才能進入到各個科室。
事實上，完成整個過程一般要花費1-2年，而且這還只是一家醫(yī)院的耗時。在醫(yī)療應(yīng)用場景中，“常衛(wèi)清”還有很長的路要走。
04
據(jù)統(tǒng)計，我國每年惡性腫瘤的醫(yī)療花費超過 2200 億元，已經(jīng)成為家庭和醫(yī)?；鸬闹匾С?，并且這一數(shù)額還在逐年上漲。
早期篩查和早診早治都是全世界普遍認同的降低癌癥發(fā)病率、死亡率的有效手段。數(shù)據(jù)顯示，早期癌癥的治愈率可高達 90%。在中國，每天大約 1 萬人被確診為癌癥，70%的患者初診已是中晚期，愈后不佳，生存率低。
隨著國民收入水平的提升以及健康意識的增強，再加上國家政策支持和早篩技術(shù)的發(fā)展與成熟，腫瘤早篩被描述為“千億藍海黃金賽道”，被預(yù)言產(chǎn)生下一個世界首富的產(chǎn)業(yè)。
啟信寶專業(yè)版數(shù)據(jù)顯示，中國現(xiàn)有200家從事“腫瘤早篩”相關(guān)業(yè)務(wù)的企業(yè)，平均注冊資本3054.77萬元。
從核心技術(shù)角度來看，多數(shù)企業(yè)擁有第二代高通量測序技術(shù)（NGS）和相關(guān)癌種的液體活檢技術(shù)。另外從資本市場來看，2021年腫瘤早篩行業(yè)掀起融資熱，其中和瑞基因完成B1輪融資后，在不到一年時間里共吸引約10億元投資，成立至今累計獲得國內(nèi)一線基金投資達到近20億元，成為中國早篩行業(yè)里融資體量最大的企業(yè)。
目前，頭部公司已有多款腫瘤早篩產(chǎn)品上市，聚焦在結(jié)直腸癌、肝癌、肺癌等癌種，胃癌、乳腺癌和宮頸癌亦有布局。這些都是液體活檢效果好、缺乏有效傳統(tǒng)篩查方法的高發(fā)癌種。中國是全球結(jié)直腸癌發(fā)病率最高的國家，結(jié)直腸癌患者五年生存率為 56.9%；如果將患者群體聚焦到早期患者即原位癌尚未發(fā)生擴散和轉(zhuǎn)移的患者， 五年生存率可以達到90%以上。
市場上進度領(lǐng)先、商業(yè)化已開始兌現(xiàn)的結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品，主要包括諾輝健康的“常衛(wèi)清”、康立明生物的“長安心”、華大基因的“華常康”等已經(jīng)獲得市場監(jiān)管準(zhǔn)入資格的。而擁有“輔助診斷證”的有銳羿生物科技“常易舒”，以及康力明 的“長安心”，艾德生物的“暢青松”。
肝癌早篩主要包括和瑞基因的“萊思寧”和泛生子的“甘預(yù)”檢測盒子，目前已經(jīng)進入市場。達健生物的“泌安健”，開啟膀胱癌早篩早診技術(shù)。優(yōu)迅醫(yī)學(xué)也發(fā)布了子宮內(nèi)膜癌早篩產(chǎn)“品宮美”。基準(zhǔn)醫(yī)療的“費易檢”用于肺結(jié)節(jié)良惡性鑒別，已在各地三甲醫(yī)院用于臨床診療。
與此相對，醫(yī)療場景應(yīng)用中目前主流技術(shù)是對樣本DNA的甲基化的檢測。
早期腫瘤標(biāo)志物 ctDNA 在血液中含量非常低，尋找困難，濃度可能低至萬分之一。利用基因測序技術(shù)，能做到0.0001%的檢測靈敏度。相當(dāng)于從100萬個細胞中，檢測出唯一一個腫瘤細胞。
這一批企業(yè)中不得不提到兩大巨頭，燃石醫(yī)學(xué)和泛分子。
2020年6月，燃石醫(yī)學(xué)和泛生子紛紛于納斯達克上市，分別募資2.5億美元和2.6億美元。燃石醫(yī)學(xué)主要產(chǎn)品是基因突變聯(lián)合檢測試劑盒，2019年市場份額接近20%，毛利率高達71.61%，高市場占有率，高增長、高營收，人稱“瘋狂的石頭”。
泛生子雖然目前尚未盈利，但是科研成果具有業(yè)內(nèi)一流水平，2020年研發(fā)投入高達1.49億元；其中肝細胞早篩液體活檢產(chǎn)品HCCscreen 獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的“突破性醫(yī)療器械”認定，這是中國首家癌癥精準(zhǔn)醫(yī)療企業(yè)的早篩液體活檢產(chǎn)品獲此認定。
就在近日，資本市場又有重磅消息傳來，國投招商投資3億人民幣給圣美生物AI+“可視化”液體活檢。
圣美生物選擇的是相對“冷門”的CAC技術(shù)（循環(huán)染色體異常細胞），力圖打造第一個加持人工智能技術(shù)的液體活檢技術(shù)——通過搭建云平臺鏈接醫(yī)生、患者、檢測等終端，并加持人工智能技術(shù)，通過大數(shù)據(jù)分析，運用CT+AI和CAC+AI技術(shù)輔助篩查診斷，建立合理的隨訪周期。
05
腫瘤早篩產(chǎn)品不同于普通消費品，對企業(yè)來說技術(shù)平臺以及合規(guī)政策考核十分嚴(yán)苛。成功完成產(chǎn)品研發(fā)后要面臨合規(guī)策略考核，也就是獲得國家監(jiān)管部門的資質(zhì)認證，打通居家檢測通向醫(yī)療機構(gòu)的“最后一公里”。只有這一環(huán)節(jié)打通，市場才有進一步想象空間。
緊接著就需要一個好的商業(yè)模式，商業(yè)模式?jīng)Q定了企業(yè)能打出多大一片江山。諾輝創(chuàng)立之初，我國腫瘤早篩行業(yè)更為流行的是2B商業(yè)模式，即把產(chǎn)品賣給醫(yī)院，或者給醫(yī)院做外包服務(wù)等。諾輝另辟蹊徑，把產(chǎn)品定位在居家早篩的賽道上。大大提高消費者的便捷性和依從性，從而也大幅提升癌癥的早檢率。
與消費場景相對應(yīng)的，是醫(yī)療機構(gòu)的臨床場景。以賣咖啡來舉例，如果商家賣給消費者速溶咖啡，消費者拿回家自己泡，這就是消費級市場的應(yīng)用；如果生產(chǎn)商開了一家咖啡店，消費者來這里喝咖啡，享受不動手服務(wù)，這是醫(yī)療市場應(yīng)用。
對于一款取得合規(guī)資質(zhì)的早篩產(chǎn)品而言，臨床場景是一個重要的入口。這里主要針對高危人群、高危家族史人群，更適合單癌種早篩產(chǎn)品的推廣。一旦在醫(yī)院終端被醫(yī)生和患者接受，就會形成較好的依從性，進而獲得市場先發(fā)優(yōu)勢，擴大產(chǎn)品覆蓋范圍，鞏固核心競爭力。不過醫(yī)院端的入口也對企業(yè)提出了很高的要求，需要持續(xù)研發(fā)和優(yōu)化產(chǎn)品并盡早實現(xiàn)產(chǎn)品的合規(guī)化。
目前看來，腫瘤早篩產(chǎn)品在消費級市場的應(yīng)用普及率更高；不過，未來隨著技術(shù)不斷完善和成熟、成本不斷下降、居民支付能力的提升，檢測費用有望實現(xiàn)“平民化”，將極大驅(qū)動產(chǎn)品的普及。也就是說消費和臨床兩個場景都大有可為。
信息社會使得我們前所未有的了解產(chǎn)品質(zhì)量方面的差異，又讓我們可以直接接觸到質(zhì)量最好的供應(yīng)商。
由于運輸成本銳減，供應(yīng)商可以十分便利地把產(chǎn)品運送給我們。這實際上會形成一個“贏家通吃”的局面，有錢的買主越來越在意產(chǎn)品的排行檔次。當(dāng)人們想要的東西采用相對概念上的定義時，僅有少數(shù)供應(yīng)商能滿足需求。在極端情況下，只有一家公司能夠堂堂正正地宣布：我們的產(chǎn)品是同類中最好的那一款。對于消費者來說，會只愿意購買心目中最好那一款產(chǎn)品；并且購買習(xí)慣一旦形成，很難更改。2020年到2021年諾輝的“常衛(wèi)清”在消費級市場一家獨大就是很好的例子。
不過，綜合考慮技術(shù)能力提升需要經(jīng)過漫長的突破和驗證，有觀點認為，國內(nèi)腫瘤早篩行業(yè)在當(dāng)前和未來很長一段時間，在特定技術(shù)條件下，只有優(yōu)勢策略，沒有優(yōu)勢產(chǎn)品。只有采用了優(yōu)勢策略的企業(yè)，才能在激烈競爭中取得先發(fā)優(yōu)勢和市場壁壘，如果執(zhí)意專注優(yōu)勢產(chǎn)品，則可能囿于研發(fā)進展，而丟失關(guān)鍵的產(chǎn)品份額。也就是說短時間內(nèi)不會出現(xiàn)某個企業(yè)憑借一款產(chǎn)品形成贏家通吃的局面。
結(jié)合國內(nèi)腫瘤早篩行業(yè)實踐，財經(jīng)無忌也看到，能夠在某個緯度形成優(yōu)勢的公司，都采用了相應(yīng)的優(yōu)勢策略。
例如時下流行的“構(gòu)建生態(tài)圈”。無論是聯(lián)合體檢機構(gòu)，還是打通醫(yī)院環(huán)節(jié)，企業(yè)不再單純賣貨，而是試圖建立一個共生共哺的閉合圈，其中包括篩查的診斷公司、臨床機構(gòu)和藥企，再加上背后的支付系統(tǒng)。幸運的話找到能力和資源匹配的合作伙伴，上下游一起行動，就會事半功倍、水到渠成。不僅患者會買單，臨床會買單，在數(shù)據(jù)向好的情況下，也能吸引到更大的支付端。
目前實踐的有阿里健康，它牽手和瑞基因，推出了國內(nèi)首個肝病百萬醫(yī)療險，力求打造以“互聯(lián)網(wǎng)平臺+腫瘤早篩技術(shù)+醫(yī)療保障”為核心的腫瘤早篩普惠醫(yī)療創(chuàng)新服務(wù)模式。
而聚焦DNA診斷的公司，也有屬于自己的“小生態(tài)圈”，那就是腫瘤早中晚期的全病程管理。從面向健康人群的多癌種初篩，到確診癌癥后臨床的鑒別與診斷，再到手術(shù)干預(yù)后的定期監(jiān)測復(fù)發(fā)與靶向用藥指導(dǎo)。雖然這是一條很艱難的道路，但一旦成功了，那就具有顛覆性的意義。
需要注意的是，中國腫瘤早篩行業(yè)實際仍處于初期階段，說魚龍混雜、野蠻生長也不為過。由于技術(shù)較新，有關(guān)部門如何監(jiān)管與規(guī)范，相關(guān)政策細則尚待完善。因此，無論是早篩產(chǎn)品的研發(fā)、審批，還是上市后的定價、銷售，均需要各個參與者一一慢慢摸索與試錯。由于行業(yè)處于摸索階段，各家公司均需要投入不小的銷售費用，用于產(chǎn)品推廣與市場教育，再疊加大量的研發(fā)支出，盈利仍有難度。
